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上證報中國證券網訊（記者 張雪）8月7日，北京市藥品監督管理局官網發布《北京市推動罕見病藥品保障先行區建設工作實施方案（試行）（征求意見稿）》（下稱《方案》）的公告。公開征集意見時間為2024年8月7日至2024年8月13日。
《方案》首先強化政府在罕見病藥品保障先行區建設中的引領作用，以先行區建設“小切口”優化罕見病藥品保障機制，建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時進口、流通、使用全過程的“白名單”制度（醫療機構、罕見病臨床急需藥品、藥品進口企業三個“白名單”）。其次，以臨床需求為導向，聚焦北京市醫療機構罕見病診療需求，持續提升罕見病藥品供應的進口效率和可持續性，建立提前評估工作機制。再次，聚焦罕見病藥品供應保障和質量安全，加快完善先行區建設配套措施，建立“保稅備貨”供應保障制度，優化“一次通關多次出區使用”進口程序，提升罕見病藥品保障力度和安全水平。此外，深刻認識罕見病藥品供應保障管理的特殊性，積極借助信息化手段，實現全程溯源，并加強事中事后聯合監管。
《方案》指出，推動罕見病藥品保障先行區建設工作的工作目標，是通過建立罕見病藥品保障先行區“白名單”制度，打通政府部門前置指導、進口企業保稅備貨、一次審批多次進口通關等罕見病臨床急需藥品臨時進口便利化保障通道，探索多方聯動、高效便捷、閉環管理、全程可溯的罕見病藥品保障北京模式，為全面深入開展罕見病藥品保障先行區建設提供有力支撐。
